Seminar 'Uji Klinis Dan Lisensi Penggunaan Vaksin Di Vietnam"/Net
Vietnam berharap pada Oktober 2021 negara itu telah memiliki vaksin Covid-19 yang aman dan efektif. Saat ini, pemerintah tengah melakukan peninjauan, penilaian dan persetujuan proses uji klinis, serta pengujian dan lisensi vaksin Covid-19.
Wakil Direktur Departemen Ilmu Pengetahuan, Teknologi, dan Pelatihan, Nguyen Ngo Quang, menyampaikan harapan itu di sela-sela seminar 'Uji Klinis Dan Lisensi Penggunaan Vaksin Di Vietnam", dikutip dari VN Express, Kamis (23/7).
Kementerian Kesehatan sedang menyelesaikan pedoman dan proses untuk mempertimbangkan dan menilai persetujuan untuk uji klinis, pengujian, perizinan dari vaksin Covid-19 dalam keadaan darurat. Menurut Nguyen Ngo Quang, tentunya yang berdasarkan pedoman darurat negara, terutama Amerika Serikat dan masyarakat Eropa.
Pada dasarnya, proses ini dilaksanakan sesuai dengan pedoman internasional dengan prinsip memastikan cara ilmiah, etis, dan memakan waktu untuk menghasilkan produk yang aman dan efektif untuk melindungi kesehatan masyarakat.
Panduan ini diharapkan dapat mempersingkat waktu yang dibutuhkan. Sebelumnya periode penilaian sekitar dua bulan (60 hari), diperkirakan akan dipersingkat menjadi 10 hari.
Pada proses penelitian, juga akan ada penyesuaian. Sebelumnya, fase pengujian harus menyelesaikan tahap satu, kemudian melangkah ke tahap 2 dan 3. Waktu rata-rata yang diharapkan adalah 3-5 tahun untuk studi uji klinis vaksin.
Namun, pada periode saat ini, komite akan mempertimbangkan penilaian berturut-turut. Artinya pada fase pertama (sekitar tiga bulan), pada akhir 1,5 bulan, panitia mampu melakukan penilaian. Jika keamanan dipastikan, panitia akan mengotorisasi transisi ke fase 2 dan melanjutkan pemantauan fase 1.
Pada fase 2 (periode sekitar sembilan bulan), setelah 4,5 bulan, jika aman dan data tentang imunogenisitas tersedia, diizinkan untuk beralih ke tahap 3, lalu terus memantau fase 2.
Selama proses implementasi, departemen fungsional dan lembaga pengujian akan berpartisipasi dalam proses penelitian.
Quang menegaskan, berdasarkan pendekatan ini, pada Oktober 2021, Vietnam akan memiliki vaksin Covid-19 yang aman dan efektif.
Nguyen Thanh Long, penjabat Menteri Kesehatan Vietnam, mengatakan bahwa Vietnam adalah salah satu dari 42 negara yang dapat memproduksi vaksin. Dan satu dari 38 negara yang memproduksi vaksin memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia.
Hal itulah yang membuat Vietnam bersemangat dengan kondisi yang menguntungkan. Baik untuk produksi, pengembangan, dan ekspor vaksin.
