Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan AS (Food and Drug Administration atau FDA/Net
Ilmuwan yang tergabung dalam Rapid Deployment Vaccine Collaborative (RADVAC), mendistribusikan paket vaksin Covid-19 kepada beberapa ilmuwan lainnya. MIT Technology Review melaporkan, vaksin-vaksin yang dikirim itu sebenarnya belum melalui pengujian yang akurat, bahkan tidak melalui ijin resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat.
Sebagaimana layaknya, setiap ilmuwan harus melalui persetujuan dewan etika saat akan melucurkan proyek uji klinis, setelah sebelumnya meminta ijin FDA pada saat akan melakukan penelitian vaksin.
Namun, Preston Estep, pendiri RADVAC sekaligus ilmuwan utama dan ahli genetika meyakini, bahwa FDA tidak memiliki yurisdiksi atas proyek tersebut.
“Para peserta mencampur dan mengelola vaksin sendiri, tanpa membayar kolaboratif biaya apa pun sebagai imbalan,†ujar Estep, seperti dikutip dari
Live Science."Kami tidak menyarankan masyarakat untuk mengubah perilaku mereka dalam pemakaian masker, tetapi (vaksin) memang berpotensi memberikan perlindungan berlapis-lapis," tambah Estep.
RADVAC sendiri belum bisa membuktikan bahwa vaksin yang mereka ciptakan dapat merespon imun yang memadai untuk menjadi pelindung.
FDA belum memberikan tanggapannya atas diluncurkannya vaksin Covid-19 oleh RADVAC ini.
Kelompok gabungan yang terdiri dari 20 ilmuwan lebih, serta teknolog, dan penggemar sains, yang berafiliasi dengan Universitas Harvard, menegaskan bahwa mereka sudah mulai melakukan penelitian, beberapa di antaranya dilakukan di laboratorium ahli genetika Harvard, Profesor George Church.
Church mengakui telah mencoba vaksin ini sebanyak dua dosis.
"Saya pikir kita berada pada risiko Covid-19 yang jauh lebih besar (daripada vaksin eksperimental itu sendiri)," ujar Church meyakinkan bahwa pengujian vaksin yang mereka lakukan aman.
Mantan kepala vaksin di perusahaan farmasi Wyeth, George Siber, mengkhawatirkan resiko dari vaksin tersebut. Menurutnya, bereksperimen sendiri dengan vaksin dinilai bukan sebagai ide terbaik.
"Terutama dalam kasus ini, Anda dapat membuat segalanya menjadi ide lebih buruk," kata George Siber.
Menurut Siber, ini dapat memicu antibody dependent enhancement (ADE) yaitu fenomena di mana antibodi spesifik virus meningkatkan masuknya virus, membuat tubuh lebih rentan terhadap infeksi parah setelah vaksinasi.
"Anda benar-baner harus tahu apa yang Anda lakukan di sini," ia mengingatkan.
