Tenaga medis tengah mengambil sample melalui swab antigen/Net
Di tengah pandemi Covid yang tengah mengganas kembali di Indonesia, US FDA ternyata telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody Covid-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan Covid-19. Alat uji antigen yang asalnya dari Korea Selatan ini beredar juga di Indonesia.
Direktur Bisnis GenBody Indonesia, Muhammad Bagir mengatakan, pihaknya telah menerima surat EUA USFDA kepada Genbody Inc mengenai rekomendasi tersebut pada tanggal 13 Juli 2021. Rekomendasi juga bisa dilihat melalui situs resmi USFDA https://www.fda.gov.
Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan Antigen dalam pasal 1.b. yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.
“Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes Anda efektif dalam mendiagnosis COVID-19, dan bahwa manfaat-manfaat potensial dan diketahui dari alat tes Anda ketika digunakan untuk mendiagnosa COVID-19, lebih besar manfaat daripada potensi risiko yang diketahui dari alat tes anda, " terang Bagir melalui keterangan tertulis, Senin (19/7).
"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia, karena produk tes antigen ini sekarang satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA, yang beredar di Indonesia,†sambungnya.
Bagir menjelaskan, penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini.
GenBody Indonesia yang didirikan pada tahun 2018 dengan semangat untuk menjadi produsen alat kesehatan in vitro diagnostics nomor 1 di Indonesia. GenBody Indonesia sendiri merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc., Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang tumbuh dengan pesat di dunia global.
GenBody menciptakan teknologi inovatif dalam pengembangan bahan baku untuk alat kesehatan khususnya rapid diagnostic tests (RDT), fluorescent immuno-diagnostic tests, ELISA, molecular diagnostic tests (MDx) dan kimia klinik, dengan pengalaman lebih dari 20 tahun di bidang penelitian dan pengembangan (R&D).
"Genbody Indonesia telah memiliki 35 produk, di mana ada tujuh produk unggulan kami dalam menghadapi wabah penyakit menular yang disebabkan oleh virus maupun bakteri, sesuai rekomendasi WHO dan Food and Drug Administration (FDA), " Bagir memaparkan.
Food and Drug Administration (FDA) merupakan sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat (USA) yang melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis.
Badan ini juga berperan krusial dalam izin peredaran alat-alat medis pada masa pandemi Covid-19, terutama di Amerika Serikat.
