Pusat Pengawasan Obat, Peralatan, dan Alat Kesehatan Kuba (Cecmed) memberikan lampu hijau untuk uji klinis pertama kandidat vaksin Covid-19 untuk anak-anak/Net
Pusat Pengawasan Obat, Peralatan, dan Alat Kesehatan Kuba (Cecmed) memberikan lampu hijau untuk uji klinis pertama kandidat vaksin Covid-19 untuk anak-anak.
Uji klinis tersebut akan dilakukan pekan depan dengan menggunakan vaksin Soberana 02 yang dikembangkan oleh Finlay Vaccine Institute (IFV).
Menurut keterangan Direktur Penelitian Klinis IFV Meiby de la Caridad Rodriguez Gonzalez, sekitar 25 sukarelawan anak yang berusia antara 12 hingga 18 tahun akan menerima dosis pertama Soberana 02 pekan depan. Sementara dosis kedua akan diberikan dengan interval 28 hari.
Uji klinik pada populasi anak ini dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi keamanan, reaktogenisitas dan imunogenisitas kandidat vaksin Covid-19 buatan dalam negeri Kuba.
Uji klinis yang disebut Sovereign-Pediatrics ini akan dilakukan dengan studi Fase I dan Fase II. Fase I hanya akan berlangsung di Rumah Sakit Anak Juan Manuel Márquez, sedangkan Fase II akan diperluas ke situs klinis lain di ibukota.
Gonzales menjelaskan kepada media lokal,
Radio Cadena Agramonte bahwa sebenarnya ada 50 relawan yang terdiri dari anak-anak dan remaja, yang akan berpartisipasi dalam uji klinis Fase I. Namun para relawan dibagi ke dalam dua kelomp. Kelompok pertama terdiri dari 25 remaja berusia antara 12 dan 18 tahun.
Setelah mereka melakukan uji klinis, dan hasilnya menunjukkan ada indikasi keamanan vaksin, maka Cecmed baru akan memberikan persetujuan untuk uuji klinis bagi 25 relawan anak lainnya yang berusia antara 3 hingga 11 tahun.
Lebih lanjut dia menjelaskan bahwa tujuan dari uji klinisi Fase I ini dilakukan untuk mengevaluasi keamanan dan reaktogenisitas antigen pada kelompok usia tersebut. Sementara itu, Fase II akan diperluas dengan tujuan untuk menganalisis imunogenisitas kandidat vaksin tersebut.
Mengenai imunogen, peneliti IFV menunjukkan bahwa Soberana 02 telah mengembangkan studi Fase I dan II serta III pada orang dewasa sedang berlangsung, di mana sejauh ini tidak ada efek samping serius atau parah yang terkait dengan kandidat vaksin yang diteliti itu.
Nama IFV sendiri bukan "pemain" baru dalam bidang ini. IFV diketahui telah bekerja selama lebih dari 15 tahun untuk berbagai kandidat vaksin dan dimasukkan ke dalam vaksin Program Imunisasi Nasional yang diberikan kepada anak-anak di Kuba.
Gonzales menekankan, uji klinis yang akan dimulai pada anak memiliki Komite Etik, dengan pemantauan Pusat Koordinasi Nasional untuk Uji Klinis (Cencec) dan dengan pengawasan ketat dari Cecmed.
