BPOM Bakal Percepat Pemberian Izin Pengunaan Darurat Vaksin Sinovac

Vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal China, Sinovac, akan diberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization (EUA) oleh Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM), dalam waktu dekat.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menerangkan, pemberian izin EUA yang dikeluarkan BPOM akan tetap mengacu pada aspek keamanan dan kemanfaatan vaksin.

"Saya kira pemberian EUA ini juga akan melalui proses percepatan. Namun tetap, aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan dari aspek risiko yang ada," ujar Penny dalam jumpa pers virtual pada Rabu (30/12).

Saat ini, Penny mengaku pihaknya masih menunggu laporan hasil uji  klinis fase ketiga yang dikerjakan di Laboratorium PT Bio Farma, Bandung oleh tim riset dari Universitas Padjajaran (Unpad).

Penny mengatakan, laporan hasil uji klinis ini merupakan laporan interim atau 3 bulan pasca penyuntikan yang kedua kali vaksin Sinovac kepada relawan, yang rencananya akan diserahkan kepada BPOM pada awal Januari 2021.

Di dalam laporan tersebut nantinya terdapat penjelasan tentang data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk kekebalan tubuh (antibodi), dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus tidak berakibat sakit.

"Dalam waktu yang bersamaan, kami akan share (bagikan) data bersama-sama dengan hasil uji klinis Turki yang menunjukan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah menunjukan efikasi 91,25 persen," terangnya.

Lebih lanjut, Penny meyakini hasil uji klinis interim fase ketiga untuk vaksin Sinovac di dalam negeri ini akan baik atau bisa menghasilkan efikasi yang bagus Karena berdasarkan informasi yang dia dapat, tidak ada efek serius terhadap1.620 relawan yang menjadi objek uji klinis fase ketiga.

"Sampai saat ini, data-data menunjukkan hasil yang baik. Sehingga ini terus meningkatkan confidence (kepercayaan) dari kami sebagai evaluator," demikian Penny K. Lukito.