Pemerintah Amerika Serikat akhirnya menyetujui obat baru bernama Aduhelm untuk mengobati pasien dengan Alzheimer pada Senin (7/6).
Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk melawan penyakit dalam hampir dua dekade dan yang pertama untuk mengatasi penurunan kognitif terkait dengan kondisi tersebut.
Keputusan itu sangat diantisipasi sekaligus kontroversial, karena panel ahli independen yang diadakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan November lalu menemukan bukti yang tidak cukup tentang manfaat Aduhelm dan merekomendasikan untuk tidak menyetujuinya.
"Aduhelm adalah pengobatan pertama yang diarahkan pada patofisiologi yang mendasari penyakit Alzheimer, adanya plak beta amiloid di otak," kata Patrizia Cavazzoni dari FDA, seperti dikutip dari
AFP, Selasa (8/6).
Namun demikian, keputusan tersebut berada di bawah jalur "Persetujuan Dipercepat" FDA yang digunakannya ketika mereka percaya bahwa suatu obat dapat memberikan manfaat yang berarti atas perawatan yang ada tetapi masih ada beberapa ketidakpastian.
"Seperti yang sering terjadi dalam menafsirkan data ilmiah, komunitas ahli telah menawarkan perspektif yang berbeda," kata Cavazzoni dalam sebuah pernyataan yang mengakui kontroversi tersebut.
Aduhelm, antibodi monoklonal yang juga dikenal dengan nama generiknya aducanumab yang diberikan secara intravena, diuji dalam dua uji coba manusia tahap akhir yang dikenal sebagai uji coba Fase 3.
Ini menunjukkan penurunan penurunan kognitif dalam satu uji coba, tapi tidak yang lain.
Tetapi dalam semua penelitian, ini secara meyakinkan menunjukkan pengurangan pembentukan protein yang disebut beta-amyloid di jaringan otak pasien Alzheimer.
Satu teori menyatakan bahwa penyakit Alzheimer berasal dari akumulasi berlebihan protein ini di otak beberapa orang seiring bertambahnya usia dan sistem kekebalan mereka menurun.
Oleh karena itu, menyediakan antibodi bagi pasien tersebut dapat menjadi sarana untuk memulihkan sebagian kapasitas mereka untuk membersihkan penumpukan plak.
"Kami merasakan tujuan dan tanggung jawab yang besar untuk mengubah harapan persetujuan FDA hari ini dari Aduhelm menjadi kenyataan bagi orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer dan keluarga mereka," kata Alisha Alaimo, presiden Biogen AS dalam sebuah pernyataan.
Dia menambahkan perusahaan berkomitmen untuk "kesetaraan kesehatan" dan membantu pasien berpenghasilan rendah mendapatkan akses ke perawatan, yang diberikan sebulan sekali.
Biaya perawatan tahunan adalah 56.000 dolar AS, tetapi biaya untuk pasien AS akan bergantung pada jenis asuransi mereka.
"Atas nama mereka yang terkena dampak Alzheimer & semua demensia lainnya, kami merayakan keputusan bersejarah hari ini," tweet Asosiasi Alzheimer, sebuah organisasi nirlaba AS, sebagai tanggapan atas berita tersebut.
Reaksi para ahli lebih beragam, dengan para ilmuwan berharap persetujuan tersebut dapat berfungsi sebagai katalis untuk obat yang lebih baik untuk dikembangkan di masa depan.
"Sementara saya senang aducanumab telah menerima persetujuan, kita harus jelas bahwa ini adalah obat dengan manfaat marginal yang hanya akan membantu pasien yang dipilih dengan sangat hati-hati," kata John Hardy, profesor ilmu saraf di University College London. .
"Kita akan membutuhkan obat amiloid yang lebih baik di masa depan," tambahnya.
Obat Alzheimer terakhir disetujui pada tahun 2003, dan semua obat sebelumnya telah menargetkan gejala yang terkait dengan penyakit, bukan penyebab dasarnya.
Alzheimer, bentuk paling umum dari demensia, diperkirakan mempengaruhi 50 juta orang di seluruh dunia dan biasanya dimulai setelah usia 65 tahun.
Ini secara progresif menghancurkan jaringan otak, merampas ingatan orang, membuat mereka bingung dan kadang-kadang tidak dapat melakukan tugas sehari-hari.
Alzheimer juga terkait dengan perubahan suasana hati yang dramatis dan kesulitan berkomunikasi.
