Mantan Menkes menginisiasi vaksin nusantara/Net
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa proses uji klinis tahap I Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bermasalah.
Penny mengatakan, secara administrasi terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.
Sedangkan, Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.
Hal itu disampaikan Penny saat rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI, Komplek Parlemen, Senayan, Rabu (10/3).
Dalam rapat itu dihadiri oleh mantan Menkes RI Terawan Agus Putranto, Menristek RI Bambang Brodjonegoro, Wamenkes RI Dante Herbuwono, dan sejumlah peneliti.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny.
Penny mengatakan seharusnya dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, tempat peneliti dan komite etik harus sama dan bertanggung jawab terhadap proses penelitian khususnya keselamatan subjek penelitian.
Selain itu, Penny juga menyebut ada perbedaan data uji klinis yang diberikan tim peneliti kepada BPOM dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja di Senayan hari ini.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi dan mengirimkan surat pada tim peneliti," ucapnya.
Penny menegaskan, pihaknya tetap akan independen mengawasi perkembangan setiap vaksin yang dipakai di Indonesia.
Kata Penny, BPIM akan segera mengadakan pertemuan dengan tim peneliti vaksin nusantara untuk mengklarifikasi beberapa temuan itu pada 16 Maret 2021.
"BPOM harus memastikan bahwa semua penelitian betul, karena ini uji klinik pada manusia, jadi harus betul mengikuti
good laboratory practice,
good clinical trial practice, dan juga
good manufacturing practice dari produk itu sendiri, BPOM akan transparan, kami tak punya kepentingan apapun," tutupnya.
