Ilustrasi vaksin Sinovac/Net
Vaksin yang tengah dibuat, baik yang berasal dari dalam negeri maupun luar negeri hingga kini belum ada yang memenuhi syarat Emergency Use Authorisation (EUA).
Menurut anggota Komisi IX DPR RI Fraksi PKS Kurniasih Mufidayati, dasar penerapan dan penggunaan EUA terhadap vaksin memerlukan prasyarat yang ketat.
Pertama, telah ditetapkan situasi kedaruratan oleh pemerintah pusat. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek pengamanan, dan khasiat dari obat, untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit.
Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik. Kemudian, memiliki kemanfaatan lebih besar dibanding risiko didasarkan pada kajian, data nonklinik obat untuk indikasi yang diajukan.
"Jika melihat perkembangan pembuatan vaksin di Indonesia, baik vaksin luar negeri seperti Sinovac atau dalam negeri vaksin Merah Putih, maka belum memenuhi standar dan prasyarat yang ditentukan untuk EUA," terang Mufida dalam keterangan tertulisnya, Rabu (18/11).
Pada intinya, kata dia, vaksin Covid-19 harus memiliki khasiat, aman, dan bermutu demi keselamatan warga. Namun demikian, kata dia, vaksin yang ada masih dalam tahap pengujian, seperti Sinovac yang masih memasuki uji klinis tahap 3.
"Indonesia memulai uji kinis terlambat satu bulan dibandingkan Chili, Turki, Brazil dan Uni Emirat Arab, dan dari awal sudah diprediksi analisis interim melibatkan 540 subjek mungkin baru bisa Desember 2020. Bahkan analisis lengkap mungkin Maret 2021," sambungnya.
Oleh karennya, ia mengingatkan semua pihak, terutama pemerintah berbicara berdasarkan perkembangan aktual dan faktual atas pengujian vaksin tersebut. Jangan sampai memberikan angin surga kepada masyarakat tanpa berdasar hasil kajian yang telah ditetapkan.
"Kami percaya bahwa jika data dan hasil pengujian tersebut telah memenuhi syarat, maka EUA akan dapat dikeluarkan. Jadi, saat ini kita percayakan pada pemerintah, yaitu Kementrian Kesehatan dan BPOM sebagai garda depan pengujian atas vaksin yang ada," tandasnya.
